生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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