生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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