体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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