体外诊断设备环境试验如何要求?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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