生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

6779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

1854 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论