在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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备案资料形式要求是什么？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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