骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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