MDR法规中对质量管理体系有什么要求

3914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械唯一标识UDI？

5814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是过程确认（process validation）?

1447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

1781 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

什么是概率论？

2074 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

1568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是置信区间？

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量风险管理的基础是什么？

5249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是中心实验室？

3185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1392 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

1840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

1610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1932 浏览 1 关注 0 回答 0 评论