提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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统计学P值的意义是什么？

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什么是项目基线

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什么是自含式生物指示剂？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 什么是软件核心算法?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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