人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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关节镜下无源手术器械如何命名？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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