医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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