医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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如何申请医疗器械分类界定？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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