医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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