医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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一次性医疗器械有哪些

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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