MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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