导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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