非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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