《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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