哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

2957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

3483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4830 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the service life of active medicaldevices?

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

1516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论