无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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