三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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