医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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