《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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