医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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临床试验中什么是原始资料？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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