第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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