校准后的误差值是否需要修正？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 How to select EMC test samples?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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