IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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