“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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