产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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