用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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