口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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抽样方法一般有哪些

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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