经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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标准曲线是否必须过原点？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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