验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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