核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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