对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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