临床试验中监查员的职责是什么？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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试验方案偏离的定义是什么

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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