试验方案偏离的处理流程是什么？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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什么是型式试验？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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