采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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临床试验方案可以更改吗？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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如何进行干扰回收试验？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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