什么是BE试验？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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