《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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什么是可重复使用医疗器械？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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