通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业何时提出医疗器械优先审查？

796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

2075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

1692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械不良事件？

5089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械经营许可证办理条件？

1593 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

5239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论