有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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产品分类是否有变化？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械软件变更有些哪些？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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