在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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