对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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