注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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