MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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