有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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