脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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产品分类是否有变化？

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关于中间体如何进行储存期确认

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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