有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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