清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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