原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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环氧乙烷残留量如何计算

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 原料混批使用的问题？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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