如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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