延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

4968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

2875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

1918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论