医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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软件完善型更新包含哪些情形？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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AQI与原来发布的API有什么区别？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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