对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 产品分类是否有变化？

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问 器械的分类变化？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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