对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？ - 分享质量人的知识和经验

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

MDR

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胸有大志一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:17

根据MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 -适用于“遗留器械”和2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市场的器械的MDR要求，在过渡期内，无论风险等级如何，均应将PSUR作为监督审核的一部分提供给公告机构。同样的措辞可在MDCG 2022-4中找到，该指南涉及MDR第120条规定的过渡条款，适用于根据MDD或AIMDD获得证书的器械。不过，您还必须在此处注明您的公告机构在合同中要求的文件。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2023-09-17 00:16

更新时间: 2023-09-17 00:17

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