PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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