第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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