第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 器械的分类变化？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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