1
关注
1222
浏览

如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

胸有大志 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:20

PMCF是PMS的一个子集,侧重于临床数据。在PSUR中,需要对PMCF报告中最重要的结果进行摘要。另一方面,这意味着PMCF报告包含对PMCF数据的详细分析和评估(根据MDCG文件2020-8),并且PSUR中“仅”包含要点(根据指南文件MDCG- 2022-21)。现在,为了创建PSUR,可能会在两年的时间内创建几个PMCF报告,因为间隔已经设置为较短的时间或具有不同间隔的几个活动。然后,建议在PSUR中列出每个PMCF报告的简短摘要。在每次创建PSUR之前,绝对建议检查要评估期间的所有PMCF数据和报告,并查看是否已完成所有工作。如果有些事情没有解决,PSUR必须解释为什么可能会偏离计划,或者为什么还没有(足够的)PMCF结果。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-17 00:19
更新时间
2023-09-17 00:20
关注人数
1 人关注

推荐内容

欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么?
MDR的主要变化?
从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期?
MDR适用范围扩大?
什么时候需要技术文件?
MDR预期非医疗目的产品风险管理要求?
必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA,还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”?
欧盟MDR认证中的GSPR是什么?
什么是上市后监督(PMS)?