无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

1819 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

3076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

3026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

4124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论