变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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如何临床试验设计？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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