多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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BIS认证的申请程序有哪些步骤？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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临床试验文件应在何处保管？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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临床试验中什么是原始资料？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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