体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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临床试验文件应在何处保管？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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