在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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产品上的LOT是什么意思?

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 CRO是什么组织？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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