注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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