血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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非洁净控制区是否需要设置？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 试验中如何采集血样？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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