血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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空气粒子计数器是否需要备份？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 医疗器械的召回分几级？

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