无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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关于产品包装发货的问题

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 试验方案的目的是什么？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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