和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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什么产品必须要UKCA认证？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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