临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中，什么构成有效的源文件？

7769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于临床试验批件转让后临床登记问题

4993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

2830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何保证计算机系统数据完整性？

2928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药进行临床试验必须经过哪些审批？

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

4152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

5231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

6039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

1628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

3826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论