对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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I期临床试验的分类有哪些？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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